Il PRISMA2020: update della checklist per il reporting delle revisioni sistematiche.

Il Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA) statement, pubblicato per la prima volta nel 2009, nasce con l’obiettivo di supportare e guidare il REPORTING delle REVISIONI SISTEMATICHE.

Nell’ultima decade, i numerosi cambiamenti che si sono verificati da un punto di vista metodologico hanno richiesto un aggiornamento delle linee guida.

Il PRISMA 2020 statement risponde a tale necessità, includendo una nuova guida di reporting che riflette i cambiamenti nei metodi di identificazione, selezione, valutazione e sintesi degli studi primari.

In particolare, questa nuova checklist, composta da 27 items, prevede un’estensione per il reporting dell’abstract, biglietto da visita di ogni articolo scientifico ed una nuova flowchart.

 

Per rendere la lettura più semplice vi proponiamo un dizionario delle principali parole-chiave

•       Revisione sistematica – Revisione che usa metodi espliciti e sistematici per sintetizzare i risultati di più studi [studi primari] che rispondono al medesimo quesito di ricerca19.

•       Sintesi statistica – Metodo di aggregazione dei dati quantitativi di due o più studi. Esempi. i) Meta-analisi [vedi sotto], ii) Calcolo cumulativo dei p-values iii) Calcolo della distribuzione dell’effetto osservato sulla base della direzione dell’effetto20 .

•       Meta-analisi – Metodo statistico utilizzato per sintetizzare i risultati quando si hanno a disposizione le stime dell’effetto dei singoli studi e la loro varianza, fornendo così una stima complessiva dei dati aggregati20.

•        Outcome – Misura del risultato di un intervento, stabilito a priori quando si esegue uno studio [Esempi. Qualità della vita, mortalità]

•        Risultati – Combinazione di una stima puntuale [differenza media, rischio relativo o proporzione] e della relativa misura di precisione [intervallo di confidenza].

•        Report – Documento [cartaceo o elettronico] che fornisce le informazioni di uno studio. Con questo termine ci si potrebbe riferire ad un articolo pubblicato su una rivista, un preprint, un abstract di congresso, un report di uno studio clinico, un manoscritto non pubblicato, un report governement o ogni altro documento che fornisca qualunque tipo di informazione.

•        Record – Il titolo, l’abstract (o entrambi) di un report indicizzato su un database o su un website [per esempio, il titolo e l’abstract di un articolo indicizzato su Pubmed]. Record che si riferiscono al medesimo report [o allo stesso articolo] sono considerati duplicati.

•        Studio – Trial clinico in cui un gruppo di partecipanti, esegue 1 o più interventi per verificarne l’effetto su delle misure di outcome.

 

Le REVISIONI SISTEMATICHE (RS) rivestono l’importante ruolo di sintetizzare la letteratura aggregando i risultati di tutti gli studi primari che rispondono ad un dato quesito di ricerca.

Più nel dettaglio, esse permettono di:

  • Fornire una sintesi dello stato dell’arte su un dato argomento da cui possono emergere priorità di ricerca.
  • Rispondere a quesiti a cui non potrebbe essere data risposta da un singolo studio.
  • ‘Generare’ teorie rispetto a come e perché determinati fenomeni si verificano.
  • Creare un corpo di conoscenze su differenti tematiche rivolgendosi, dunque, a diverse figure [ricercatori, pazienti, policy-makers].

Per assicurarsi che le revisioni sistematiche possano espletare tutti questi compiti, gli autori dovrebbero redigere un manoscritto TRASPARENTE, COMPLETO, ACCURATO che descriva i) ciò che è stato fatto, ii) come è stato fatto e iii) cosa ne è risultato.

Ed è proprio qui che entrano in scena le REPORTING GUIDELINES, ossia checklist che guidano l’autore nella stesura del paper, precisando le informazioni minime necessarie da dichiarare al fine di garantire un report chiaro e completo di come è stato condotto lo studio e di cosa è stato messo in luce1.

 

PRISMA STATEMENT 2009

La prima versione del PRISMA, si compone di una checklist di 27 item a cui si aggiunge un documento esplicativo di ‘spiegazione ed elaborazione’ che propone una spiegazione dettagliata di ogni item.

Purtroppo, però, seppur dimostrato che l’utilizzo di tale strumento sia associato ad un miglior reporting della revisione, l’ADERENZA è ancora molto SCARSA.

 

 

 

Perché è stato necessario AGGIORNARE la checklist precedente?

Come accennato, numerosi sono stati i cambiamenti avvenuti negli ultimi anni nel mondo delle revisioni sistematiche.

  • Lo sviluppo tecnologico, innanzitutto, ha influito in modo importante sui metodi di conduzione di una RS, digitalizzando processi come quello di ricerca delle evidenze2,3,4 e modificano i metodi di sintesi dei risultati5,6,7 e di valutazione del rischio di bias8,9.
  • E’ stato creato uno strumento per valutare il rischio di bias delle revisioni sistematiche stesse [ROBIS-I]10,11.
  • Anche la terminologia utilizzata in questo campo è stata oggetto di innovazione.

Non si parla più di QUALITA’ delle evidenze ma di ROBUSTEZZA delle evidenze12.

  • In aggiunta, è cambiato anche il panorama delle pubblicazioni con la nascita di registri per la pubblicazione i protocolli o repository dove caricare i propri dati13,14.

 

OBIETTIVI DEL PRISMA STATEMENT

Il PRISMA statement nasce in primo luogo per il reporting di studi che valutino l’efficacia di interventi sanitari, a prescindere dal disegno di studio. Ciò nonostante, la checklist ha anche altri possibili utilizzi:

  • Revisioni sistematiche che includano studi di prevalenza o prognostici.
  • Revisioni che non conducano meta-analisi o revisioni ‘mixed-methods’ [ossia revisioni che includano sia studi quantitativi che qualitativi, ma in questo caso è opportuno consultare anche linee guida di reporting specificatamente indirizzate a studi qualitativi]
  • Update di RS o Living Review, ossia revisioni sistematiche continuamente aggiornate a seguito della pubblicazione di nuovi studi.

Il PRISMA 2020 non deve essere considerato uno strumento per valutare la qualità di una revisione sistematica10,11 per guidare la conduzione di una RS15-18 ma conoscerlo adeguatamente può essere d’aiuto anche nella fase di ESECUZIONE del lavoro e non solo in quella di stesura del manoscritto.

 

Quali sono, dunque, LE DIFFERENZE tra il PRISMA Statement 2009 ed il PRISMA Statement 2020?

PRISMA Statement 2009 PRISMA Statement 2020
CHECKLIST PER IL REPORTING DELL’ABSTRACT
#Item2 [Vedi Tabella 1]
ITEM ‘PROTOCOLLO E REGISTRAZIONE
 Item #5: presente nella sezione ‘Materiali e Metodi’. Item #24a-24c: presente nella sezione ‘Altre informazioni’ e implementato da un sub-item in cui viene richiesto agli autori di riportare eventuali modifiche apportate alla revisione rispetto al protocollo iniziale.
ITEM ‘RICERCA’
Item #8: riportare la strategia di ricerca bibliografica per almeno 1 database. Item #7: riportare la strategia di ricerca bibliografica per OGNI database.
ITEM ‘SELEZIONE DEGLI STUDI’
Item #9: rendere esplicito il processo di selezione degli studi (es. screening, eleggibilità, inclusione nella revisione sistematica e, se applicabile, nella meta-analisi). Item #8: rendere esplicito il processo di selezione degli studi e riportare il n° dei reviewer coinvolti nella fase di screening, chiarire se hanno lavorato in modo indipendente e indicare quali eventuali tool automatici sono stati utilizzati nel processo.
ITEM ‘CARATTERISTICHE DEI DATI’
Item #10a: elencare e definire tutte le misure di outcome per i quali sono stati estratti i dati. Specificare se le misure fossero espresse come necessario, se no descrivere i metodi utilizzati per decidere quali risultati raccogliere.
 

ITEM ‘SINTESI DEI RISULTATI NELLA SEZIONE ‘MATERIALI E METODI’

Item #14: Descrivere i metodi per gestire i dati e combinare i risultati degli studi, se applicabile, includendo misure di consistenza (es. I2) per ciascuna meta-analisi Item #13a: descrivere i processi utilizzati per stabilire i criteri di eleggibilità.
Item #13b: descrivere tutti i metodi adottati per la presentazione della sintesi dei dati (compresi la conversione dei dati e la gestione dei dati mancanti).Item #13c: descrivere i metodi grafici utilizzati per presentare i dati [singolarmente e in sintesi].Item #13d: descrivere i metodi utilizzato per sintetizzare i risultati e fornire il razionale per ogni scelta effettuata. Nel caso in cui sia possibile effettuare la meta-analisi descrivere i) il modello, ii) i metodi per identificare l’eterogeneità [I2] iii) il software utilizzato.Item #13e: descrivere i metodi utilizzato per valutare le possibili cause di eterogeneità tra gli studi [analisi di sottogruppo, metaregressione].

Item #13f: descrivere le analisi di sensibilità eventualmente condotte per valutare la robustezza dei risultati sintetizzati.

ITEM ‘SELEZIONE DEGLI STUDI’
Item #16b: Indicare il n° degli studi che apparentemente rispondevano ai criteri di eleggibilità ma che sono stati esclusi ed indicarne le motivazioni.
ITEM ‘SINTESI DEI RISULTATI’ NELLA SEZIONE ‘MATERIALI E METODI’
Item #21: Riportare i risultati di ogni meta-analisi effettuata, includendo limiti di confidenza e misure di consistenza. DIVISIONE DELL’ITEM IN 4 SUB-ITEM

Item #20a: per ogni sintesi dei risultati effettuata riassumerne brevemente le caratteristiche e valutarne il rischio di bias.

Item #20b: presentare i risultati di tutte le analisi/sintesi statistiche eseguite. Nel caso in cui venga condotta una meta-analisi riportare: i) effect size ed il relativo intervallo di confidenza, ii) eterogeneità. Se effettuato un confronto tra gruppi riportare la direzione dell’effetto.

Item #20c: presentare i risultati di eventuali indagini sulle possibili cause di eterogeneità tra i risultati dello studio.

Item #20d: riportare i risultati di eventuali analisi di sensibilità

NOVITA’ DEL PRISMA Statement 2020
Item#15 e#22 Sia nella sezione ‘Materiali e Metodi che nella sezione ’Risultati’ sono stati aggiunti due item che invitano gli autori a descrivere i metodi utilizzati per valutare la qualità delle evidenze di ogni outcome valutato
Item #26 Dichiarazione dell’assenza di conflitti di interesse
 

 

 

 

Item #27 Esplicitare se eventuali materiali supplementari sono disponibili (Esempio: database dei dati estratti, database dati grezzi utilizzati nelle analisi) e dove possono essere eventualmente reperiti
Tabella 1 | PRISMA 2020 checklist per gli Abstract *
Sezione/Argomento  Item # Checklist item
Titolo
Title 1 Identificare l’articolo come revisione sistematica.
Background
Obiettivi 2 Fornire uno statement del quesito/i di ricerca e dell’obiettivo/i stabilito.
Metodi
Criteri di eleggibilità 3 Specificare i criteri di inclusione ed esclusione.
Fonti di informazione 4 Specificare le fonti di informazione della ricerca (databases, registri) e la data in cui è stata effettuata l’ultima ricerca.
Risk of bias 5 Specificare il metodo utilizzato per la valutazione del rischio di bias degli studi inclusi .
Sintesi dei risultati 6 Specificare i metodi utilizzati per presentare e sintetizzare i risultati.
Risultati
Studi inclusi 7 Fornire il n° totale di studi inclusi e la numerosità campionaria e sintetizzare le caratteristiche principali degli studi.
Sintesi dei risultati 8 Presentare i risultati per ogni misura di outcome stabilita, preferibilmente indicando il n° degli studi inclusi e i partecipanti per ciascuna. Nel caso in cui venga condotta una meta-analisi riportare la stima complessiva e il relativo intervallo di confidenza. Se effettuato un confronto tra gruppi, indicare la direzione dell’effetto (ossia in quale gruppo è dimostrata l’efficacia maggiore).
Discussione
Limiti 9 Fornire una breve sintesi dei limiti delle evidenze incluse della review [Esempio: rischio di bias, inconsistenza, imprecisione]
Interpretazione 10 Fornire un’interpretazione generale dei risultati e le conseguenti implicazioni degli stessi.
Other
Fonti fi finanziamento 11 Specificare la fonte di finanziamento primaria.
Registrazione 12 Fornire il numero di registrazione del protocollo.

Concludiamo riportando la nuova flowchart.

 

E ora?  Non resta solo che utilizzare questo preziosa checklist per la vostra revisione sistematica!

Buona scrittura!

 

Bibliografia

  1. Simera I, Altman DG. Writing a research article that is “fit for purpose”: EQUATOR Network and reporting guidelines. Evid Based Med 2009;14:132e4.
  2. O’Mara-Eves A, Thomas J, McNaught J, Miwa M, Ananiadou S. Using text mining for study identification in systematic reviews: a systematic review of current approaches. Syst Rev 2015;4:5. doi:10.1186/2046-4053-4-5
  3. Marshall IJ, Noel-Storr A, Kuiper J, Thomas J, Wallace BC. Machine learning for identifying randomized controlled trials: an evaluation and practitioner’s guide. Res Synth Methods 2018;9:602-14. doi:10.1002/jrsm.1287
  4. Marshall IJ, Wallace BC. Toward systematic review automation: a practical guide to using machine learning tools in research synthesis.Syst Rev 2019;8:163. doi:10.1186/s13643-019-1074-9
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  8. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, et al. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ 2019;366:l4898. doi:10.1136/bmj.l4898
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  15. Higgins JPT, Thomas J, Chandler J eds. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions: Version 6.0. Cochrane, 2019. Available from https://training.cochrane.org/handbook.
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  18. IOM (Institute of Medicine). Finding What Works in Health Care: Standards for Systematic Reviews. The National Academies Press,
  19. Higgins JPT, Thomas J, Chandler J eds. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions: Version 6.0. Cochrane, 2019. Available from https://training.cochrane.org/handbook
  20. McKenzie JE, Brennan SE. Synthesizing and presenting findings using other methods. In: Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, et al, eds. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions . Cochrane, 2019. doi:10.1002/9781119536604

 

 

A cura di Carola Cosentino
Fisioterapista
Collaboratore HealtHub

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